慢性鼻窦炎伴鼻息肉，临床试验受试者招募

　　[项目名称]:611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期研究

　　[治疗药物]:611注射剂

　　[对照药组]:安慰剂

　　[报名材料]:

　　1.确诊病历：要求诊断为慢性鼻窦炎伴双侧鼻息肉。若6个月前做鼻息肉手术，则要求提供6个月前的手术记录

　　2.用药证明：处方、小票或者发票（筛选前曾接受过全身性糖皮质激素治疗，且需要稳定使用4周以上的鼻用糖皮质激素）

　　3.鼻内镜或ct报告（如有）

　　[入排标准]:

　　1签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；

　　2符合慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断；

　　3已同时持续存在鼻部症状≥4周；

　　4双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）总分≥5分且单侧评分≥2分；

　　5鼻塞评分（NCS）≥2分，且随机前周平均NCS≥2分；

　　6接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗但病情控制不佳；和/或对SCS禁忌或不耐受；和/或在签署ICF的6个月前接受过鼻息肉手术但病情控制不佳；

　　7稳定剂量的鼻用糖皮质激素INCS≥4周；

　　[排除标准]:

　　1合并其他鼻部疾病或鼻部症状；

　　2有急性上呼吸道感染，且经研究者评估会影响鼻部症状评分；

　　3有需要治疗的严重感染/活动性感染；

　　4合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；

　　5已知或怀疑有免疫抑制病史；

　　6 5年内或现患任何恶性肿瘤；

　　7可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；

　　8研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病；

　　9正在接受或曾接受SCS、单克隆抗体、免疫抑制剂、白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗＜4周；

　　10接受过IL-4Rα靶点单抗类药物治疗效果不佳；

　　11参加过611临床研究；

　　12 ICS稳定剂量治疗<4周，或ICS治疗剂量为＞1000μg的丙酸氟替卡松或等效的其他ICS；

　　13 FEV1占预计值百分比≤50%

　　14实验室检查指标异常且研究者评估有临床意义者；

　　15已知对试验用药品和/或背景治疗药物的任何成分过敏或不耐受；

　　16随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；

　　17随机前3个月内或计划在研究期间接受变异原特异性免疫治疗(SIT)；

　　18筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加其他临床试验且使用过任何试验药物；

　　19妊娠或哺乳期女性；

　　20研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。

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