成人哮喘招募，临床试验受试者招募

　　[项目名称]:610治疗成人哮喘受试者的III期临床研究

　　[治疗药物]:重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液

　　[对照药组]:安慰剂

　　[报名材料]:

　　1.确诊病历：需明确诊断为哮喘，且筛选时其哮喘病史≥12个月，即接受回溯型病历。（不接受小诊所、互联网医院的诊断，不接受手写病历，接受二级以上医院的病历）

　　2.用药证据（药物处方，购药发票或购药小票）

　　3.12个月内有≥2次哮喘急性发作的证据（如住院病历，购药记录等报告）

　　4.筛选前12个月内支气管舒张试验或支气管激发试验阳性报告（如果没有的话，可以和项目组协商面诊后再做，项目组不报销费用，此种情况下，报名时需提供患者的肺通气检查报告）

　　5.近半年的血常规--嗜酸性粒细胞检查报告（如果没有，需要在面诊前自行去做一个，项目组不报销费用）

　　[入排标准]:

　　1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；

　　2.18~75岁（含边界）的成年男性或女性受试者；

　　3.根据全球哮喘管理和预防策略（GINA，2023年版）诊断为哮喘，且筛选时其哮喘病史≥12个月；

　　4.筛选前6个月内，有医疗记录或相关记录表明因重度哮喘已规律使用中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS，氟替卡松干粉制剂≥500μg/天或其他激素等效剂量，ICS可包含在ICS/LABA复方制剂中，详见附录3和附录4）和至少一种其他控制药

　　物，如长效β₂受体激动剂（LABA）、白三烯受体拮抗剂（LTRA）、茶碱、长效抗胆碱能药物（LAMA）等，进行常规治疗，且筛选前≥28天和试验期间保持药物剂量稳定；

　　5.若正在使用维持性口服糖皮质激素（OCS）治疗，剂量需强的松≤10 mg/天或其他激素等效剂量，且筛选前≥28天和试验期间保持剂量稳定；

　　6.有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内有≥2次哮喘急性发作（定义为：需全身系统性糖皮质激素治疗，若维持性口服糖皮质激素则需剂量加倍，或因哮喘急性发作急诊就诊

　　和/或入住ICU/住院）。

　　7.筛选期支气管舒张剂使用前一秒用力呼气量（FEV1）<80%预测值；

　　8.筛选前12个月内或筛选时，支气管舒张试验（筛选期需使用沙丁胺醇或左旋沙丁胺醇）或支气管激发试验阳性。注：如果支气管舒张试验阴性并记录了理由（例如，技术问题、怀疑需要更长时间的支气管舒张剂洗脱等原因），受试者可在

　　不同日重复检查；

　　9.筛选期和基线时（仅距离筛选评估>14天时进行）哮喘控制调查问卷（ACQ）评分≥1.5；

　　10.筛选前6个月内有记录表明与哮喘有关的血嗜酸性粒细胞≥300个细胞/μL，或者筛选时与哮喘有关的血嗜酸性粒细胞≥150个细胞/μL；

　　11.男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意自签署ICF开始至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施（详见附录8），并且在末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划。

　　[排除标准]:

　　1.经研究者判断受试者患有除哮喘之外的肺部疾病且入组会给受试者安全或研究评估带来影响，包括肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、过敏性肺炎、肺纤维化、变应性支气管肺曲霉菌病等；

　　2.随机前4周内，发生哮喘急性发作（需全身系统性糖皮质激素治疗，若维持性口服糖皮质激素则需剂量加倍，或因哮喘急性发作急诊就诊和/或入住ICU/住院），基于糖皮质激素末次给药日期，或住院/急诊/ICU最后一天日期，以后发生者为

　　准；

　　3.有可能引起嗜酸性粒细胞升高的其他状况的受试者，例如高嗜酸性粒细胞综合征、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）或嗜酸粒细胞性食管炎；

　　4.筛选前12个月内进行过或整个研究期间计划进行支气管热成形术及放疗者；

　　5.筛选前3个月内患有严重的心脏疾病（包括但不限于不稳定性缺血性心脏病、美国纽约心脏病协会III/IV级充血性心力衰竭、或急性心肌梗死）；或合并未得到控制的或严重的心律失常，如长QT间期综合征、室速等；

　　6.病情控制不佳的系统性疾病：如内分泌系统、免疫系统、代谢系统、神经系统、泌尿系统、消化系统、血液系统等疾病；

　　7.随机前2周内，患有需进行全身抗感染治疗的活动性感染性疾病，且研究者评估不适合纳入研究；

　　8.筛选前6个月内有寄生虫感染且未经充分治疗者；

　　9.筛选前5年内有淋巴增生疾病史或任何已知的恶性肿瘤病史（接受过治疗且在过去3个月内无复发的基底细胞癌或光化性角化症、宫颈原位癌或已切除的非侵袭性恶性结肠息肉除外）；

　　10.筛选时或随机前有任何一项检查指标符合下列标准且经研究者判断不适合入组者：

　　a)血清天冬氨酸转氨酶（AST）或血清丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.0×ULN（正常上限）；

　　b)总胆红素≥1.5×ULN；

　　11.筛选时，乙型肝炎检查结果阳性［定义为：①乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或②HBsAg虽然阴性，但乙肝核心抗体（抗-HBc）阳性（均须通过乙肝病毒脱氧核糖核酸HBV DNA检测，超过测定法的正常值上限需要排除）］、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须通过丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的正常值上限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；

　　12.既往使用过任何抗IL-5/5R单克隆抗体，或筛选前3个月内或5个半衰期内（以时间长者为准）接受过任何其他单克隆抗体治疗者；

　　13.筛选前4周内有活疫苗（包括减毒活疫苗）接种史，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者；

　　14.筛选前3个月内参加过任何干预性临床试验且接受过干预者；

　　15.已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受者；

　　16.筛选前6个月内有吸烟且平均月吸烟量≥10支者，或既往吸烟指数≥10包年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]；

　　17.妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；

　　18.研究者认为有其他任何不适宜参与本研究情况者。

　　[中心医院]:

　　安徽皖北煤电集团总医院有限责任公司

　　玉林市红十字会医院

　　梅州市人民医院

　　河南科技大学第一附属医院

　　上海市浦东新区周浦医院

　　深圳市第二人民医院

　　宁波市第一医院

　　兰州大学第一医院

　　烟台毓璜顶医院

　　济宁医学院附属医院

　　昆明市延安医院

　　成都市第五人民医院

　　徐州医科大学附属医院

　　内蒙古医科大学附属医院

　　青岛市市立医院

　　惠州市中心人民医院

　　新疆医科大学第一附属医院

　　成都市第七人民医院

　　绵阳市中心医院

　　广州医科大学附属第二医院

　　安徽医科大学第一附属医院

　　河北中石油中心医院

　　昆明医科大学第一附属医院

　　上海市杨浦区中心医院

　　长沙市第一医院

　　清远市人民医院

　　齐齐哈尔医学院附属第三医院

　　江苏省苏北人民医院

　　成都大学附属医院

　　暨南大学附属第一医院

　　上海交通大学医学院附属同仁医院

　　扬州大学附属医院

　　内蒙古自治区人民医院

　　上海市闵行区中心医院

　　深圳市人民医院

　　广州医科大学附属第三医院

　　华中科技大学协和深圳医院

　　中南大学湘雅二医院

　　安徽医科大学第二附属医院

　　无锡市人民医院

　　中国医科大学附属盛京医院

　　新乡市中心医院

　　杭州市第一人民医院

　　北京大学人民医院

　　浙江大学医学院附属第二医院

　　赣南医学院第一附属医院

　　河北医科大学第二医院

　　甘肃省人民医院

　　延边大学附属医院

　　长沙市中心医院

　　山西白求恩医院

　　上海市浦东新区公利医院

　　江门市中心医院

　　广元市中心医院

　　复旦大学附属中山医院

　　海南省人民医院

　　山西医科大学第一医院

　　上海市第一人民医院

　　东莞市人民医院

　　天津市第一中心医院

　　首都医科大学附属北京朝阳医院

　　合肥市第一人民医院

　　惠州市第三人民医院

　　菏泽市立医院

　　沧州市人民医院

　　无锡市第二人民医院

　　中日友好医院

　　安徽省立医院

　　内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

　　郑州大学第一附属医院

　　江西省人民医院

　　武汉大学人民医院

　　山海市肺科医院

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