痛风招募，临床试验受试者招募

　　[项目名称]:一项评价重组抗白介素1β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床试验。

　　研究药物：重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（II期）

　　登记号：CTR20240434

　　试验类型：对照试验（VS秋水仙碱片）

　　适应症：痛风性关节炎间歇期

　　1、筛选时18周岁≤年龄≤75周岁，男女兼可。

　　2、体重指数（BMI）≤40 kg/m2。

　　3、根据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟共同制定的2015年痛风分类标准诊断为痛风。

　　4、筛选前1年内有≥2次痛风急性发作。

　　5、愿意启动降尿酸药物治疗或在首次给药前7天内启动降尿酸药物治疗。

　　6、有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须在筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，受试者在筛选期至末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划。

　　7、受试者能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。

　　排除标准

　　1、对秋水仙碱禁忌或不耐受。

　　2、随机前14天内发生过痛风急性发作。

　　3、筛选或随机时患有由于放/化疗、铅、器官移植、肿瘤等引起（或不能排除相关性）的痛风。

　　4、筛选或随机时患有类风湿性关节炎、感染/脓毒性关节炎，或合并其他急性炎症性关节炎。

　　5、筛选或随机时患有研究者认为会妨碍痛风急性发作时受累关节评估的其他疾病，如神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等。

　　6、筛选或随机前患有感染性疾病，经研究者评估受试者入组后可能发生不可控的风险或对试验结果评估产生影响。

　　7、已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者。

　　8、研究者判断（可根据QuantiFERON®-TB Gold试验或T-SPOT®.TB试验结果、临床症状和/或胸部影像学检查结果等），筛选或随机前受试者存在活动性结核或可疑存在活动性结核。

　　9、经研究者判定对皮下注射不耐受或禁忌者（如需使用肝素、华法林等进行抗凝治疗，或患有血小板减少或有引起血小板减少风险的疾病，如：再生障碍性贫血、脾亢或特发性血小板减少性紫癜等）。

　　10、研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。

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