慢性鼻窦炎伴鼻息肉招募，临床试验受试者招募

　　[项目名称]：一项评价GR1802注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

　　[治疗药物]:GR1802注射液

　　[对照药组]:GR1802注射液安慰剂

　　[报名材料]:

　　1.诊断证明（一般为病历或者鼻内镜报告：提示患者慢性鼻窦炎伴鼻息肉）；

　　2.近期鼻内镜报告；

　　3.2年内全身糖皮质激素治疗或者既往鼻息肉切除手术史；

　　4.筛选前需稳定使用4周的鼻喷激素（常见布地奈德鼻喷剂、糠酸莫米松鼻喷剂等）。

　　[入排标准]:

　　1年龄18~75周岁（包括两端）；

　　2诊断为慢性鼻窦炎伴双侧鼻息肉，筛选前2年内使用全身性糖皮质激素治疗鼻息肉；和/或对全身性糖皮质激素使用有禁忌症或不耐受者；和/或在筛选前接受过鼻息肉手术治疗者；

　　3筛选/导入期和基线期中心影像评估鼻内镜下双侧鼻息肉评分≥5分（满分8分），且单侧鼻腔得分≥2分；

　　4筛选时至少达到中重度的鼻塞症状（中重度定义为：随机前1周内平均NCS评分大于等于2分）；

　　5筛选/导入期前接受包括糠酸莫米松鼻喷雾剂在内的鼻喷糖皮质激素药物至少4周；

　　6自愿签署知情同意书，能够依从方案并且有能力进行相关程序者。

　　[排除标准]:

　　1基线前10周（或5个半衰期，以较长者为准）内使用过任何生物制剂或其生物类似物，如：IL-5抗体（如Mepolizumab、Reslizumab）、抗IgE抗体（如Omalizumab）、抗TSLP抗体（如Tezepelumab）；

　　2既往接受过抗IL-4Rα抗体治疗；

　　3基线前8周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（如：类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、系统性硬化症）；

　　4筛选/导入期接受白三烯受体拮抗剂/调节剂治疗的患者（筛选前白三烯受体拮抗剂/调节剂持续治疗≥30天者除外）；

　　5筛选前3个月内开始过敏原免疫治疗，或在筛选/导入期或整个试验期间计划接受治疗者；

　　6筛选前6周内接受过长效系统性糖皮质激素；筛选前4周内接受过中短效系统性糖皮质激素；筛选前4周内接受过治疗鼻窦炎鼻息肉的中药/中成药；

　　7筛选前6个月内接受过改变鼻侧壁结构的鼻腔或鼻窦手术（如鼻息肉切除术、球囊扩张术或鼻内支架置入术），无法进行鼻息肉评分者；8伴发疾病使主要疗效指标无法评估者：比如；

　　1）上颌窦后鼻孔息肉

　　2）至少会阻塞一个鼻孔的鼻中隔偏曲

　　3）急性鼻窦炎、鼻腔感染或上呼吸道感染

　　4）持续性药物性鼻炎

　　5）过敏性肉芽肿性血管炎、肉芽肿合并多血管炎、杨氏综合征、Kanagener综合征，或其他纤毛运动障碍综合征，合并囊性纤维化

　　6）有症状或影像学提示变应性真菌性鼻窦炎

　　9患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤者（如乳头状瘤、血管瘤等）；

　　10筛选或基线时患有急性角膜/结膜炎；

　　11有严重哮喘病史（筛选时FEV1<50%预测值或筛选前3个月内使用吸入糖皮质激素剂量高于1000μg氟替卡松每日或等效剂量其他吸入糖皮质激素）或因哮喘发作在筛选前3月或筛选/导入期内入院治疗；

　　12受试者筛选/导入期接受了方案中规定的禁止用药；13筛选前6个月内，已知存在寄生虫感染的受试者；

　　14随机前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者；

　　15经询问，已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或对鼻用糖皮质激素过敏，经研究者判断可能使受试者安全受到损害；

　　16乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性（HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBV DNA拷贝数低于检测下限者除外）；17丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）；

　　18基线访视前4周内因慢性或急性活动性感染需要使用全身性抗感染治疗，并经研究者评估可能会增加受试者风险；

　　有淋巴增生性疾病病史；或筛选前5年内曾有或现患有恶性肿瘤（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；

　　19筛选时检查或病史提示有活动性结核；

　　20有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史；21血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。注释：由2次连读升高读数确定。如果初始血压读数超过此限值，则可在受试者休息≥10分钟后重新测量血压。如果重复测量值低于限值，则可以接受第二个值）；

　　22有不稳定的心血管疾病，定义为近3个月出现过临床恶化现象（例如不稳定心绞痛，快速心房纤颤）或近3个月内因心脏疾病接受住院治疗；

　　23具有临床意义且如参加本研究可对患者造成无法接受风险的心电图异常；

　　24有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等；

　　25筛选/导入期肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限1.5倍；血清肌酐大于正常值上限1.2倍；血红蛋白＜90 g/L；白细胞计数＜3.0×10^9/L，血小板计数（PLT）＜90×10^9/L；中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果；

　　26基线前8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术（研究期间鼻息肉手术除外），根据研究者的意见，并咨询申办者或其指定人员的意见，认为这些手术可使患者发生不可接受的风险；27基线前1个月内参加过其他药物临床试验并接受过至少一次给药者，或基线前试验药物尚在5个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5个半衰期超过3个月）；

　　28筛选/导入期糠酸莫米松鼻喷雾剂使用依从性小于80%；

　　29妊娠或哺乳期女性；

　　30有生育能力的女性受试者自筛选/导入期至试验结束后6个月内有生育或捐献卵子计划并且不同意采取高效物理避孕措施，男性受试者自筛选/导入期至试验结束后6个月内有生育或捐献精子计划并且不同意采取有效物理避孕措施；高效物理避孕措施如下：

　　1）屏障避孕法：避孕套或屏障帽（避孕膜或宫颈帽）联合杀精剂

　　2）放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）

　　3）受试者或其性伴侣在首次使用试验用药品前6个月已施行外科绝育手术（已经手术切除双侧卵巢伴或不伴子宫切除、子宫全切术、输卵管结扎术或输精管结扎术）

　　4）其它经研究者确认的合理的高效物理避孕措施；

　　31基线前12个月内有酗酒或药物滥用史；

　　32其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

　　[中心医院]:

　　首都医科大学附属北京同仁医院

　　烟台毓璜顶医院

　　徐州医学院附属医院

　　西安交交通大学第一附属医院

　　江苏省苏北人民医院

　　山东大学齐鲁医院

　　南昌大学第一附属医院

　　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

　　佛山市第一人民医院

　　成都市第二人民医院

　　包头市中心医院

　　华中科技大学同济医学院附属协和医院

　　淄博市中心医院

　　中国医科大学附属盛京医院

　　山西医科大学第一医院

　　山西医科大学第二医院

　　山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院)

　　北京大学人民医院

　　通化市中心医院

　　西安交通大学第二附属医院

　　长治医学院附属和平医院

　　河北中石油中心医院

　　西安高新医院

　　重庆医科大学附属第一医院

　　杭州市第一人民医院

　　中南大学湘雅三医院

　　温州医科大学附属第二医院

　　苏州大学附属第一医院

　　四川省人民医院

　　深圳市第二人民医院

　　宣城市人民医院

　　泰州市人民医院

　　昆明医科大学第一附属医院

　　江西省人民医院

　　南华大学附属第一医院

　　洛阳市第一人民医院

　　南方医科大学珠江医院

　　河南科技大学第一附属医院

　　保定市第二医院

　　浙江省人民医院

　　淮安市第一人民医院

　　中南大学湘雅医院

　　柳州市人民医院

　　遵义医科大学附属医院

　　郑州大学第一附属医院

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