心衰临床招募，慢性心力衰竭临床试验受试者招募

　　参附益心颗粒治疗慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、基础治疗加载、探索性/确证性无缝临床试验

　　【项目分期】上市后

　　【适应症】心衰

　　【入选标准】

　　受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：

　　(1)符合冠心病慢性心力衰竭（HFrEF）诊断标准；

　　(2)符合慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀水饮证中医辨证标准；

　　(3)40周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；

　　(4)左心室射血分数（LVEF）≤40%（改良Simpson法）；

　　(5)NT-proBNP＞450ng/L（房颤患者＞600ng/L），且＜6000ng/L；

　　(6)NYHA心功能分级为Ⅱ级或Ⅲ级；

　　(7)筛选期经研究者评估患者病情稳定且无需调整用于慢性心力衰竭的基础治疗，并在随机入组前至少稳定使用2周；

　　充分知情并自愿签署知情同意书。

　　【排除标准】

　　具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：

　　(1)全身性疾病或其他系统疾病引起的心衰者；化学药物和毒物因素导致的心衰者；

　　(2）合并其他心脏病如肺心病、肺栓塞、严重先心病、重度肺动脉高压，心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全，心肌疾病（包括肥厚性（梗阻性）心肌病、限制性心肌病、致心律失常性右心室发育不良（ARVD）、应激性心肌病、化疗诱导的心肌病、围产期心肌病、浸润性或炎症性心肌病），心包疾病（大量心包积液，缩窄性心包炎），感染性心内膜炎引起的心衰者；

　　(3)接受试验药物前3个月内出现急性冠脉综合征（STEMI、NSTEMI）、急性脑血管事件者（急性脑梗、急性脑出血、TIA）；

　　(4)接受试验药物前3个月内，进行冠状动脉血运重建术（经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG））、瓣膜修复/置换术、植入心脏再同步化治疗装置（CRTD）、心脏移植或植入左心室辅助装置（LVAD）类似装置，或计划在随机分组后进行上述手术或治疗者；

　　(5)接受试验药物前4周内因急性失代偿性心衰（症状性心衰加重）接受静脉药物治疗者；

　　(6)筛选前1个月内进行过任何重大外科手术，或研究期间计划进行外科手术者；

　　(7)心律失常如室性心律失常伴晕厥发作、严重心脏传导阻滞（有植入永久起搏器治疗指征但未治疗者），伴有黑曚、头晕等症状的心动过缓、平均QTc>500ms、心率<50次/分者等；

　　(8)合并具有血流动力学意义的心脏瓣膜狭窄或关闭不全（除继发于左心室扩张的二尖瓣反流外），存在其他血流动力学显著的左心室流出道梗阻性病变者；

　　(9)合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、活动性恶性肿瘤患者（成功治疗的皮肤基底细胞癌或成功治疗的鳞状细胞癌除外）等；

　　(10)存在未控制的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg者；或存在低血压情况，收缩压<80mmHg/或舒张压<50mmHg者；或有明显的直立性低血压者（定义为与坐位或仰卧位血压相比，站立后3分钟内SBP降低至少20mmHg和/或DBP降低至少10mmHg，或伴有头晕、昏厥、视物模糊）；

　　(11)肝肾功能不全者（ALT或AST≥正常值上限的2倍，和/或估算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2）；

　　(12)糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9mmol/L；

　　(13)中重度贫血者（Hb≤90g/L）；

　　(14)血钾≥5.5mmol/L；

　　(15)需要服用抗凝药的患者，剂量稳定未达到1个月，或INR>3.0；

　　(16)需要服用抗血小板药的患者，剂量稳定未达到1个月，且血小板计数低于正常值下限；

　　(17)对试验药物或其中相关药味或成分过敏者；

　　(18)合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员；

　　(19)无法完成六分钟步行试验（6MWT）者；

　　(20)在试验期间不愿或无法采用有效的避孕措施者，或有生育计划、捐精计划者；

　　(21)孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；或育龄期女性受试者、男性受试者（伴侣为育龄期女性）不同意在筛选期至末次给药后1个月内自愿采取有效避孕措施；

　　(22)筛选前3个月内参加过其他临床研究并服用了其他研究的试验用药品的患者；

　　(23）研究者认为不适合参加本次试验的其他情况者。

　　【费用补助】

　　1.交通补贴:每次200元

　　【试验分组】

　　试验组

　　1.参附益心颗粒（1袋/次，2次/日）

　　对照组

　　1.参附益心颗粒模拟剂（1袋/次，2次/日）

　　【参与流程】

　　1.准备资料、报名:报名资料：

　　1.病历：诊断为慢性心力衰竭

　　2.近3-6个月的超声心动图

　　项目周期：共14周，5次访视，治疗期4周回院一次

　　项目补贴：交通补助200元/次

　　【研究中心】

　　1.河南中医药大学第一附属医院

　　2.安徽中医药大学第一附属医院

　　3.广州中医药大学第一附属医院

　　4.河南省中医院

　　5.黑龙江省医院

　　6.昆明医科大学第一附属医院

　　7.廊坊市人民医院

　　8.梅河口市中心医院

　　9.齐齐哈尔医学院附属第三医院

　　10.山东中医药大学附属医院

　　11.邵阳市中心医院

　　12.西南医科大学附属中医医院

　　13.新乡市中心医院

　　14.新乡医学院第一附属医院

　　15.延安大学咸阳医院

　　16.郑州市中心医院

　　17.中南大学湘雅医院

　　18.德阳市人民医院

　　19.蚌埠医学院第二附属医院

　　20.吉林大学第四医院

　　21.山西中医学院附属医院

　　22.苏州市中医医院

　　23.邢台市人民医院

　　24.山西省运城市中心医院

　　25.郑州市第七人民医院（郑州市心血管病医院）

　　26.绍兴第二医院医共体总院

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