一项评价注射用交联透明质酸钠凝胶在中国人群中用于口周细纹修复临床试验

　　一项评价PRECISE-HA Filler SMOOTH在中国人群中用于口周细纹修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验

　　【项目分期】

　　III期

　　【适应症】

　　皱纹、美业

　　【入选标准】

　　参与本临床试验的受试者必须符合以下所有的标准：

　　（1）年龄18周岁及以上，性别不限；

　　（2）愿意接受口周细纹修复治疗的受试者；

　　（3）经盲态评估者评价，受试者具有中度深至很深的口周细纹（即Lemperle评分为3-5分）；

　　（4）自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。

　　【排除标准】

　　受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本试验：

　　（1）已知对透明质酸或本品中任何成分过敏；

　　（2）已知对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物）；

　　（3）已知有严重过敏反应史或过敏性休克史；

　　（4）筛选期凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间[APTT]>1.5倍正常值上限（ULN）的患者，或入组前2周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）；

　　（5）口周区域与唇部曾接受过任何永久性或半永久性填充剂（如，羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯等）、自体脂肪、面部提升术（包括埋线）等，或计划在研究期间接受上述任何治疗；

　　（6）入组前12个月内，口周区域与唇部曾接受暂时性皮肤填充剂治疗（如，交联透明质酸、胶原蛋白），或计划在研究期间接受上述任何治疗；

　　（7）入组前6个月内，中、下面部曾接受肉毒杆菌毒素注射、美塑疗法或面部美容操作（如，面部吸脂、美容手术、瘦脸、光调疗法、强脉冲光、射频、非交联透明质酸注射（水光针除外）、皮肤磨皮、激光或化学剥脱术或其他消融程序等），或计划在研究期间接受上述任何治疗；

　　（8）入组前3个月内，中、下面部曾接受透明质酸钠复合溶液注射（水光针），或计划在研究期间接受治疗；

　　（9）口周区域曾接受手术，且经研究者判断影响疗效评价；

　　（10）中、下面部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、穿孔、明显的面部毛发（如胡须等）、疤痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或感染或炎症（如面部牛皮癣、湿疹、痤疮、口周皮炎、银屑病、疱疹等）、癌变或癌前病变等；

　　（11）有活动性自身免疫疾病（如炎症性肠病）或病史，活动性结缔组织疾病或病史（类风湿关节炎、硬皮病和系统性红斑狼疮），正在接受免疫调节剂治疗的受试者；

　　（12）有形成瘢痕疙瘩、增生性疤痕倾向或任何其他愈合障碍、或有色素沉着障碍；

　　（13）入组前3个月内曾接受化疗、免疫调节疗法（如免疫抑制剂、单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）；

　　（14）经研究者判断，重要器官系统（脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全，如患有严重心脑血管疾病（3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、未控制的糖尿病、卟啉病、癫痫、肝功能（ALT、AST）>2倍ULN、肾功能（Cr）>1.5倍ULN等；

　　（15）入组前1个月内接受影响面部评价的口腔治疗（例如拔牙、正畸或种植牙），或计划在研究期间进行任何此类手术的受试者；

　　（16）筛选期艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体中任意一项呈阳性的受试者；

　　（17）受试者在本试验入组前1个月内或者目前正在参与其它临床试验；

　　（18）已怀孕或计划在研究期间怀孕，或处于哺乳期的受试者；

　　（19）研究者认为不宜参加本临床试验

　　【费用补助】

　　1.免费给药:免费提供试验药

　　2.患者交通补贴:一共到院访视7-8次，一次补助200

　　【试验分组】

　　试验组：对照组=2：1

　　1.试验组（2）（产品名称：注射用交联透明质酸钠凝胶（PRECISE-HA Filler SMOOTH）

　　型号：401005

　　规格：2×1 mL/支

　　配套注射针：2×30G½”UTW（极薄壁）

　　生产商：SYMATESE SAS

　　试验组受试者将在第0天接受SMOOTH在真皮至皮下组织层进行注射用于中度深至很深的口周细纹治疗。在首次注射后1个月（首次注射后30±7天）时，若注射研究者评估受试者Lemperle评分改善较基线未达到1分以上或认为其未达到最佳修复效果，经受试者同意后，可进行补充注射

　　受试者将分别在末次注射后第1个月（末次注射后30±7天）、3个月（末次注射后90±7天）、6个月（末次注射后180±7天）、9个月（末次注射后270±14天）和12个月（末次注射后360±28天）时返回研究中心进行有效性和安全性评估）

　　2.对照组（1）（对照组受试者在第0天将不会接受任何治疗，但将在第1个月（随机后30±7天）和第3个月（随机后90±7天）时返回研究中心进行有效性和安全性评估。第3个月（随机后90±7天）完成有效性和安全性评估后，经研究者复核满足试验产品治疗条件的受试者将接受SMOOTH进行治疗。在首次注射后1个月（首次注射后30±7天）时，若注射研究者评估受试者Lemperle评分改善较基线未达到1分以上或认为其未达到最佳修复效果，经受试者同意后，可进行补充注射受试者将分别在末次注射后第1个月（末次注射后30±7天）、3个月（末次注射后90±7天）、6个月（末次注射后180±7天）和9个月（末次注射后270±14天）时返回研究中心进行有效性和安全性评估。）

　　【参与流程】

　　1.准备资料、报名:按照项目要求，准备好正脸照片，提供联系方式+姓名，在手机上提交报名

　　2.审核病史:报名后，医学会根据患者的病情、用药史，判断是否适合参与该新药试验。

　　3.面诊、知情:病史审核通过：患者需携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题即可签署《知情同意书》。

　　4.免费检验、检查:根据项目要求，对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。

　　5.免费给药、随访:检查后没有问题，患者即可给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。

　　患者可以随时退出临床试验

　　【研究中心】

　　1.复旦大学附属华山医院

　　2.上海市同济医院

　　3.北京大学第一医院

　　4.武汉大学人民医院

　　5.广东省第二人民医院

　　6.北京大学第三医院

　　7.延安大学咸阳医院

　　8.河北医科大学第一医院

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