MGK10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者的III期临床研究

　　【项目分期】

　　III期

　　【适应症】

　　特应性皮炎

　　【入选标准】

　　1年龄18-75岁（包含18和75岁），男女均可.

　　2符合美国皮肤病学会共识标准（2014年）确诊的AD患者，筛选前诊断AD或湿疹病史≥1年，并符合以下条件：

　　—筛查和基线访视时的湿疹面积及严重程度指数（EASI）≥16分；

　　—筛选和基线访视时研究者整体评估（IGA）≥3分；

　　—筛查和基线访视时，AD受累面积BSA≥10%

　　—随机时每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值≥4分；

　　3筛选访视前6个月内患者对外用药物或系统治疗治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗或系统治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；

　　4育龄期女性筛选期血妊娠检查结果为阴性；

　　5受试者及伴侣同意从签署知情同意书（ICF）到治疗结束后6个月采取有效的避孕措施；6自愿签署ICF，且能遵守方案要求全部访视以及研究相关程序。

　　【费用补助】

　　1.免费治疗及检查:患者将获得免费试验药物治疗及检查

　　2.交通补贴:每次来院访视，将获得300元交通补贴

　　3.采血补贴:每次采血，将获得300元营养补贴

　　【试验分组】

　　对照药

　　1.中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液安慰剂英文通用名:placebo商品名称:NA（剂型:注射剂规格:2.0ml/支用法用量:安慰剂成分为盐酸组氨酸，组氨酸，山梨醇，聚山梨酯80（II）。皮下注射给药。首次给药剂量4ml,后续2ml用药时程:第16周开始调整为试验药，给药600mg,后续300mg）

　　试验药

　　1.中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液英文通用名:MG-K10商品名称:NA（剂型:注射剂规格:300mg(2.0ml)/支用法用量:皮下注射给药。首次给药剂量600mg,后续300mg用药时程:共给药52周）

　　【参与流程】

　　1.准备资料、报名:资料报名要求：

　　1、全身皮损照片

　　2、既往确诊病历，确诊时间需＞1年（不接受手写病历，不接受回溯性病历）

　　3、既往使用强效乳膏购药凭证（筛选前半年内需要接受至少4周强效或2周超强效外用糖皮质激素；或4周外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗）

　　试验周期：

　　16周双盲治疗期+36周维持治疗期，共52周；安慰剂组队列患者，将会在16周双盲治疗期结束后，转为使用试验药物（MG-K10）治疗。

　　访视计划：

　　共14次访视，将分别在第0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52周对患者进行研究访视；

　　受试者补贴：

　　交通补贴每次300元，采血补贴每次300元，共计4600元-6500元补贴(按实际发生次数)

　　2.审核病史:报名后，医学会根据患者的病情、用药史，判断是否适合参与该新药试验。

　　3.面诊、知情:病史审核通过：患者需携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题即可签署《知情同意书》。

　　4.免费检验、检查:根据项目要求，对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。

　　5.免费给药、随访:检查后没有问题，患者即可给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。

　　患者可以随时退出临床试验

　　【研究中心】

　　1.北京大学人民医院

　　2.蚌埠医学院第一附属医院

　　3.福建医科大学附属第一医院

　　4.南方医科大学皮肤病医院

　　5.中山大学孙逸仙纪念医院

　　6.广州医科大学附属第二医院

　　7.河北医科大学第二医院

　　8.沧州市人民医院

　　9.河南省人民医院

　　10.南阳市第一人民医院

　　11.十堰市人民医院

　　12.中南大学湘雅医院

　　13.江苏大学附属医院

　　14.江西省皮肤病专科医院

　　15.内蒙古包钢医院

　　16.宁夏医科大学总医院

　　17.山东大学齐鲁医院

　　18.延安大学咸阳医院

　　19.四川大学华西医院

　　20.成都市第二人民医院

　　21.天津市中医药研究院附属医院

　　22.中国科学院大学宁波华美医院

　　23.浙江大学医学院附属第四医院

　　24.重庆医科大学附属第一医院

　　25.重庆三峡医药高等专科学校附属医院

　　26.中国医学科学院皮肤病医院

　　27.北京清华长庚医院

　　28.安徽医科大学第一附属医院

　　29.中山大学附属第一医院

　　30.南方医科大学珠江医院

　　31.承德医学院附属医院

　　32.中南大学湘雅二医院

　　33.吉林大学第一医院

　　34.吉林大学第二医院

　　35.中国医科大学附属第一医院

　　36.遂宁市中心医院

　　37.苏州大学附属第一医院

　　38.山西医科大学第二医院

　　39.昆明医科大学第二附属医院

　　40.济南市中心医院

　　41.盘锦辽油宝石花医院

　　42.安徽省立医院

　　43.西安交通大学第一附属医院

　　44.厦门医学院附属第二医院

　　45.香港大学深圳医院

　　46.河南省三门峡市中心医院

　　47.武汉市中心医院

　　48.陕西省人民医院

　　49.中国人民解放军空军总医院

　　50.海南医学院第一附属医院

　　51.皖南医学院第一附属医院

　　52.中一东北国际医院有限公司

　　53.山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院）

　　54.武汉市中西医结合医院

　　55.首都医科大学附属北京同仁医院

　　56.浙江大学医学院附属第二医院

　　57.杭州市第三人民医院

　　58.温州医科大学附属第一医院

　　59.复旦大学附属华山医院

　　60.杭州市第一人民医院

　　61.浙江省人民医院

　　62.上海市皮肤病医院

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