特发性肺纤维化（IPF）招募，临床试验受试者招募

　　[项目名称]:一项随机、双盲、安慰剂对照评价舒非尼酮（SC1011）片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究

　　[治疗药物]:舒非尼酮片

　　[对照药组]:舒非尼酮安慰剂片

　　[报名材料]:

　　1、需要IPF(特发性肺纤维化)病历诊断

　　2、既往用药情况(病历治疗记录，医嘱，购药小票等)

　　3、近半年内肺功能以及弥散度的报告

　　[入排标准]:

　　1.能够理解并签署书面知情同意书;

　　2.年龄在45到80岁之间(包含两端值);

　　3.根据2022年ATS/ERS/JRS/ALAT指南推荐的IPF诊断

　　4.筛选时FVC%预计值≥50%;

　　5.DLco(经Hb矫正)%预计值≥30%且≤90%;

　　[排除标准]:

　　1.筛选前4个月内发生过IPF急性加重;

　　2.筛查前3个月内吸烟或在整个研究中不愿避免烟草制品;

　　3.一秒用力呼气容积/用力肺活量(FEV1/FVC)比值<0.7;

　　4.已知可导致肺纤维化的显著的环境暴露史，包括但不限于药物(如胺碘酮)、石棉、铍、辐射和家禽;

　　5.任何结缔组织疾病的临床诊断，包括但不限于硬皮病、多发性肌炎/皮肌炎、系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎;

　　6.有哮喘或慢性阻塞性肺疾病史;

　　7.活动性感染的临床证据，包括但不限于支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎

　　8.5年内有记录的任何活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史

　　9.过去6个月内有不稳定或恶化的重要脏器疾病史(IPF除外)，包括但不限于a)不稳定型心绞痛或心肌梗死b)需要住院治疗的充血性心力衰竭c)无法控制的临床显著的心律失常d)严重肝损伤或终末期肝病e)终末期肾病需要透析f)控制不良的高血压(治疗后不可控的多次≥160/100mmHg);

　　10.显著肺动脉高压:

　　11.筛查存在乙型肝炎病毒感染(乙肝大三阳)、丙肝抗体(丙肝抗体阳性、但丙肝RNA阴性可以入组)、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者;

　　[中心医院]:

　　中南大学湘雅医院

　　中南大学湘雅三医院

　　沈阳市第十人民医院

　　南昌大学第一附属医院

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