研究药物：Atogepant（阿托吉泮）：小分子CGRP受体拮抗剂，近3个月每月有28次中重度偏头痛发作的发作性偏头痛成人患者招募

　　项目名称：神经内科疾病1210

　　公示编号：CTR20240519

　　目标患者：近3个月每月有2-8次中重度偏头痛发作的发作性偏头痛成人患者

　　研究阶段：III期

　　研究药物：Atogepant（阿托吉泮）：小分子CGRP受体拮抗剂

　　优势1：已于2021年经FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗，疗效和安全性数据成熟

　　优势2：既往研究数据好。既往III期研究结果显示，纳入慢性偏头痛患者，相较于安慰剂，Atogepant预防偏头痛以及减轻发作程度的效果更好（P＜0.0001和P=0.0009），Atogepant组患者的每月平均偏头痛天数减少≥50%。鉴于瑞美吉泮、乌布吉泮对发作期治疗的缓解疗效，预期阿托吉泮也有与其相当的止痛效果。

　　项目用药：受试者按3:1:1:1的比例随机分配至4个治疗组之一：（每组用药次数相同）

　　筛选期（35天）

　　双盲治疗期（最长16周）：符合条件的偏头痛发作时用药4次

　　开放标签期（24周）：所有患者均接受治疗，按需服用（最大剂量60mg/D）

　　患者获益：

　　•与研究相关的药物治疗

　　•与研究相关的检查等

　　•交通补贴，可能会提供差旅补偿

　　•专业医护人员的定期随访和观察指导

　　研究中心：

　　省份城市机构中心状态

　　广东广州市广州市第一人民医院未启动

　　广东广州市广州市第一人民医院未启动

　　福建福州市福建医科大学附属协和医院未启动

　　广东深圳市香港大学深圳医院未启动

　　北京北京市首都医科大学宣武医院未启动

　　吉林长春市吉林大学第二医院未启动

　　湖北武汉市华中科技大学同济医学院附属协和医院未启动

　　河北石家庄市河北省人民医院未启动

　　天津天津市天津市人民医院未启动

　　广东广州市广州医科大学附属第二医院未启动

　　江苏南京市南京医科大学第二附属医院未启动

　　四川成都市四川大学华西医院未启动

　　北京北京市北京协和医院未启动

　　河南郑州市郑州人民医院未启动

　　北京北京市北京大学第一医院未启动

　　安徽蚌埠市蚌埠医学院第一附属医院未启动

　　江苏苏州市苏州大学第一附属医院未启动

　　内蒙古包头市包头市中心医院未启动

　　湖南长沙市中南大学湘雅三医院未启动

　　北京北京市首都医科大学附属北京友谊医院未启动

　　浙江温州市温州医科大学附属第一医院未启动

　　天津天津市天津医科大学总医院未启动

　　陕西西安市陕西省人民医院未启动

　　海南海口市海南省人民医院未启动

　　江苏苏州市苏州大学附属第二医院未启动

　　辽宁沈阳市中国人民解放军北部战区总医院未启动

　　北京北京市北京大学第三医院未启动

　　北京北京市首都医科大学附属北京安贞医院未启动

　　福建厦门市厦门大学附属第一医院未启动

　　黑龙江哈尔滨市哈尔滨医科大学附属第一医院未启动

　　吉林长春市吉林大学第一医院未启动

　　江苏扬州市扬州大学附属医院未启动

　　甘肃兰州市兰州大学第二医院未启动

　　山西太原市山西医科大学第二医院未启动

　　湖南株洲市株洲市中心医院未启动

　　湖南长沙市中南大学湘雅二医院未启动

　　江西萍乡市萍乡市人民医院已启动

　　北京北京市中国人民解放军总医院第一医学中心已启动

　　贵州贵阳市贵州医科大学附属医院已启动

　　上海上海市上海交通大学附属第一人民医院已启动

　　关键入排标准：

　　年龄在18至75岁之间。

　　在50岁前首次出现偏头痛。

　　患有偏头痛至少1年。

　　平均每月偏头痛发作2至8次。

　　近6个月未使用过CGRP类单抗。

　　【病历要求】

　　确诊病历、病史、购药记录

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