单纯性外阴阴道假丝酵母菌病VVC临床试验招募

【评价GLS-W1100胶囊在单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者中多次给药安全性和耐受性的Ib期临床试验】

📋项目基本信息

试验分期：Ib期临床试验

适应症：单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者

治疗方案

实验药组：试验药物

药物名称：GLS-W1100胶囊；

规格：0.22 g/粒（1.8×10⁸CFU/粒）、0.22g/粒（1.8×10⁹CFU/粒）；剂型：胶囊；

有效成分：卷曲乳杆菌、詹氏乳杆菌、格氏乳杆菌、植物乳植杆菌、

发酵粘液乳杆菌；

用法用量：将本品塞入受试者阴道深部（后穹窿），连续7天，每天

给药1次，一次0.66g（5.4×10⁸CFU或5.4×10⁹CFU）；

储存：2~8℃避光保存和运输；

生产厂家：杭州远大生物制药有限公司

对照药组：对照1：GLS-W1100胶囊模拟剂

规格：0.22 g/粒（不含活菌）；

剂型：胶囊；

有效成分：不含有效成分；

用法用量：将本品塞入受试者阴道深部（后穹窿），连续7天，每天给药1次，一次0.66g；

储存：2~8℃避光保存和运输；

生产厂家：杭州远大生物制药有限公司。

对照2：氟康唑胶囊

规格：150 mg/粒；

剂型：胶囊；

有效成分：氟康唑；

用法用量：150 mg，顿服，共1次。

对照3：氟康唑胶囊模拟剂

规格：150 mg/粒（不含有效成分）；

剂型：胶囊；

有效成分：不含有效成分；

用法用量：150 mg，顿服，共1次。

报名材料

1、诊断报告；2、近期阴道分泌物检查报告；3、血常规；4、尿常规等

参与补贴：

交通补贴:200元/次访视。

阴道菌群样本采集补贴:200元/次。

住院观察误工费:450元/天。

补贴费用将按照实际发生的情况进行发放。

入选标准

符合下列所有条件的受试者进入本试验：

1.对本研究已充分了解，自愿参加，能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，并在试验前自愿签署书面的知情同意书；

2.筛选时18~50周岁（包括边界值）的育龄期女性，既往有性生活史，愿意接受阴道给药方式；

3.符合单纯性VVC诊断标准，a.筛选时2分≤VVC评分＜7分，且至少存在两项VVC量表中的症状或体征；b.筛选时采集的阴道分泌物样本镜检提示假丝酵母菌（假菌丝和（或）出芽）阳性（VVC量表评分见“附录：VVC的临床评分标准”）；

4.具有规律的月经周期，经研究者判断，能够避开经期连续按照方案使用试验药物者；

5.受试者同意在整个试验期避免性行为，受试者从签署知情同意书至末次用药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施、无捐卵计划等（避孕措施见“附录：避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求”）。

排除标准

符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：

1.复杂性VVC（有以下一种或多种情况存在时）：a.复发性VVC（1年内有症状性VVC发作4次或4次以上）；b.重度VVC（研究者判断或患者自述临床症状严重，VVC临床评分≥7分）；c.特殊宿主：妊娠期、合并未控制的糖尿病、免疫低下者；

2.筛选时采集的阴道分泌物样本镜检未见假菌丝，仅见芽生孢子；

3.患有盆腔炎性疾病或泌尿生殖系统急性感染，且研究者认为影响试验评价者；

4.患有除VVC以外的任何阴道疾病，且研究者认为影响试验评价，例如疑似或已确诊的导致外阴阴道炎和/或宫颈炎的感染或疾病，包括细菌性阴道病、阴道毛滴虫、疱疹病毒（筛选时体格检查/妇科检查经研究者判断异常有临床意义需临床干预的症状或体征）、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体或其他混合感染；

5.筛选前28天内或已知的5个药物半衰期内（以时间长者为准），接受全身或外阴阴道用抗真菌药物、抗菌药、抗滴虫药、经CYP3A4代谢的药物或CYP3A4诱导剂或抑制剂（详见“附录：CYP3A4诱导剂或抑制剂”），以及外阴阴道用皮质类固醇，和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者；

6.筛选前有阴道癌、宫颈癌病史，筛选时有宫颈上皮内瘤变且经研究者判定需进一步行阴道镜检查者；

7.已知乙肝病毒、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）、梅毒螺旋体（Treponema Pallidum，TP）感染，或筛选时乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen，HBsAg）、丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）抗体、HIV抗体、TP抗体检测阳性；

8.任何明显影响药物给药和吸收的因素（如吞咽困难、阴道畸形）；

9.处于妊娠期或哺乳期，或距离上次妊娠60天内；

10.筛选前6个月内有妇科手术史或研究期间计划行妇科手术；

11.筛选前3个月内接受过研究性药物或治疗；

12.筛选前3个月内使用全身性免疫抑制药物；

13.筛选前3个月内献血或失血＞450 mL者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；

14.实验室检查满足以下任意一项，且研究者认为不宜纳入者：a.血红蛋白<9.0 g/dL（90.0 g/L）；b.中性粒细胞数<1.5×10 9/L；c.血小板计数<75×10 9/L；d.丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase，ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase，AST）>1.5倍正常值上限（Upper Limit of Normal，ULN）；总胆红素（Total Bilirubin，T-BIL）>1.5倍ULN；e.血肌酐（Creatinine，CREA）>1.5倍ULN；f.尿素/尿素氮>1.5倍ULN；

15.已知对胶囊成分过敏，或乳杆菌活菌胶囊过敏，或其他微生态药物过敏，或氟康唑过敏，或其他唑类药物过敏；

16.确诊遗传性半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍问题者；

17.试验期间有计划接种疫苗者；

18.有药物或酒精滥用史；

19.存在其他研究者认为不适合参加本试验的情况，包括但不限于不能按照方案规定完成随访，或存在使患者面临过度风险或干扰研究结果的任何具有临床意义的医学状况、不稳定临床状况的证据（例如心血管、肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、精神、神经、免疫或局部活动性感染/感染性疾病）等。

中心：北京大学第一医院、福建协和医院

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