颈动脉粥样硬化斑块临床试验

道尔生物-DR10624-IIT

中心只有上海中山医院。周期6.6个月。

给药剂量和给药频率：

•试验组：采用滴定给药，起始剂量12.5 mg（QW）×4周，第二剂量25 mg

（QW）×4周，维持剂量50 mg（QW）×16周，共计给药24周。

对照组：安慰剂采用与试验组相同的给药体积及方式给药•。

给药途径：

•皮下注射。

给药部位：

注射部位为左右两侧腹壁脐周5 cm以外，避免相同位置反复注射•。

入选标准：

1、自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

2、年龄＞18岁且＜70岁，男女不限；

3、筛选时体重指数（BMI）≥24 kg/m2；

4、筛选期间隔1周及以上的两次空腹甘油三酯均满足≥1.7 mmol/L且＜5.7mmol/L；

5、确诊颈动脉粥样硬化斑块：定义为凸入动脉管腔的局部结构变化，且大于周围颈动脉内膜中层厚度（IMT）至少0.5 mm或50%，或IMT>1.5 mm；

6、颈动脉狭窄度满足以下条件：无症状人群，＜60%；或有症状人群，＜50%（NASCET法，详见附件2）；

7、能接受方案要求的治疗性生活方式干预并在研究期间保持生活方式稳定

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