质子治疗临床试验招募信息，患者立省20-30W

　　质子治疗临床试验招募信息，患者立省20-30W

　　•项目名称：质子治疗系统临床试验

　　•项目内容：针对肿瘤患者开展质子放射治疗的临床研究，试验产品用于为肿瘤患者进行质子放射治疗。

　　•招募计划：在全国范围内招募20例患者参与本项临床研究。

　　•患者受益：可免费获得治疗中所需的质子放射治疗及与研究相关的检查项目。（床位费及护理费虚患者自付，约150-250每天）

　　患者入选标准（需全部符合）

　　1.签署知情同意书时年龄在18-80周岁（含18和80周岁），性别不限。

　　2.经细胞或组织病理学确诊，和/或具有影像、实验室检查等证据，临床诊断为良/恶性颅内肿瘤，或头颈、胸、腹、嵴柱、盆腔、四肢的恶性实体肿瘤（复发患者可仅依据影像学、实验室检查等证据）。

　　3.根据实体肿瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1），拟治疗肿瘤至少有1个可测量病灶，且满足以下任一条件：

　　病灶在至少1个维度上可精确测量，在CT（层厚≤5mm）或MRI影像上的最长径至少10mm；

　　恶性淋巴结：经病理学确认增大且可测量，单个淋巴结CT扫描（层厚≤5mm）的短径≥15mm。

　　4.经研究者评估，预期生存时间超过6个月。

　　5.ECOG体力状况分级为0-2级。

　　6.血常规指标满足：白细胞≥3.0×10⁹/L、血红蛋白≥8g/dL、血小板计数>50×10⁹/L。

　　7.育龄期女性在首次治疗前7天内，妊娠试验（HCG）结果为阴性。

　　8.男性受试者及育龄期女性受试者同意，从签署知情同意书起至末次治疗结束后3个月内，采取充分的避孕措施；女性受试者在此期间不哺乳、不捐助卵子；男性受试者不捐精。

　　9.受试者或其监护人能够理解临床试验目的，愿意遵守试验方案并配合研究，且签署知情同意书。

　　排除标准（符合任意一条即不纳入）

　　1.存在放射治疗禁忌症，包括已知因遗传倾向导致正常组织放疗敏感性增强，或存在导致对放疗产生超敏反应的伴随疾病。

　　2.患有可降低放射治疗局部耐受性的局灶性疾病或全身性疾病（如严重局部损伤、胶原蛋白血管病，包括系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病、风湿性关节炎及混合性结缔组织病等）。

　　3.已知存在DNA修复酶基因异常（如共济失调-毛细血管扩张症及其相关多态性）。

　　4.除拟治疗肿瘤外，存在其他未能控制的肿瘤（根据病史或研究者判定）。

　　5.根据《肿瘤恶液质临床诊断与治疗指南（2020版）》被诊断为恶液质的患者。

　　6.质子治疗范围内有植入物和器械（如强铁磁性材料的动脉瘤夹、植入式心脏起搏器、除颤器、心血管监测仪、循环记录仪、药物输液泵、人工耳蜗、带金属的牙科植入物、神经刺激器及磁性眼内植入物等）。

　　7.拟治疗肿瘤已接受过常规放射治疗、放射外科治疗或放射线粒子组织间植入。

　　8.治疗前1个月内，同一病灶接受过肿瘤介入治疗（如经动脉化疗栓塞术、热消融等）。

　　9.治疗前30天至治疗结束后3个月内，针对拟治疗肿瘤接受过或计划接受细胞毒性药物治疗、免疫治疗、靶向治疗。

　　10.末次治疗结束后3个月内，计划进行择期手术或其他需要全身麻醉的手术。

　　11.前期针对拟治疗肿瘤接受抗肿瘤治疗后，毒性反应未恢复（根据CTCAE V5.0，毒性反应未恢复至≤2级）。

　　12.合并严重的心、肺、肝（Child-Pugh B级或C级肝硬化）、肾疾病，或血液、神经等系统疾病，以及严重的慢性基础疾病，经研究者判断无法完成临床试验。

　　13.治疗前30天内进行过大手术（参照2022年12月6日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）。

　　14.伴有未控制的严重感染性疾病。

　　15.存在药物滥用或酒精依赖情况。

　　16.入组前1个月内参加过其他干预性药物、生物制剂或器械的临床试验。

　　17.研究者判定为不适合入选的其他情况。

　　全国只有一个中心；河北中心

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